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异福酰胺胶囊的说明书
| 【药品名称】: 异福酰胺胶囊 |
| 【商品名称】: 异福酰胺胶囊 |
| 【药品规格】: 0.225g(C43H58N4O12 0.06g,C6H7N3O 0.04g,C5H5N3O 0.125g) |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂，其组分为、利福平75mg，异烟肼50mg和吡嗪酰胺250mg。 |
| 【适应症状】: 本品主要用于结核病短程化疗的强化期。 |
| 【用法用量】: 口服。 1.体重33～55kg的患者每日6粒?饭前1小时或饭后2小时顿服。体重超过55kg患者?遵医嘱。 2.本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段?即疗程的起初2个月。据WHO建议?在疗程的起初阶段?要用乙胺丁醇或链霉素作为第4种治疗药物?该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。 |
| 【不良反应】: 利福平易耐受，很少发生严重的反应，每日或间歇方案出现的副反应如下： 1.皮肤反应较轻并能自愈，典型的包括皮肤潮红、可伴有丘疹或不伴丘疹，较严重过敏反应极为罕见。胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。伪膜性结肠炎曾有报告。 2.可引起肝炎，应定期检查肝功能（见注意事项）。血小板减少伴或不伴紫癜，常发生于间歇方案，紫癜出现后立即停药常可恢复，紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。 3.下列不良反应多发生于间歇方案，多与免疫方面有关。 (1)流感样综合症，包括发热、寒颤、头痛、眩晕和骨痛，多发生于治疗的第3至6个月。发生频率差异很大，应用利福平25毫克/公斤或以上，每周给药一次，50%的病人可发生该反应。 (2)气短和气喘。 (3)血压降低和休克。 (4)急性溶血性贫血。 4.由于急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致急性肾功能衰竭。长期接受含利福平方案治疗的妇女，可出现月经不调。应事先告诉病人利福平使尿、大便、痰和泪液变成红色，隐形眼镜片可被着色。 5.异烟肼异烟肼治疗时可出现严重的有时为致死性的肝炎。异烟肼所致多发性神经炎，表现为麻木、肌肉无力、腱反射消失等。使用异福酰胺胶囊推荐剂量不出现多发性细胞缺乏症、血小板减少或贫血。胃肠系统反应包括恶心、呕吐和上腹不适。 6.大剂量异烟肼可致惊厥，常规剂量不引起其它神经毒性反应如中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、记忆力丧失和毒物性神经病。异烟肼可使癫痫病人增加癫痫发生次数。 7.吡嗪酰胺吡嗪酰胺引起的副反应（除肝反应外）有活动性痛风（吡嗪酰胺可减少尿酸的排泄）、铁粒幼红细胞性贫血、关节痛、厌食。肝反应是最常见的副反应。可无症状只有肝功能异常或表现为轻度发热、乏力和肝区压痛，临床也可出现严重黄疸，罕见的个别病例发生急性黄疸性肝萎缩和死亡。 |
| 【药品禁忌】: 对利福平?异烟肼?吡嗪酰胺有过敏史者。 |
| 【注意事项】: 1.本品任一组份可致肝功能损害?用药期间应注意检查肝功能。 (1)利福平有肝功能损害的病人?只有必要时和在医务人员严密监督下使用?这些病人应在治疗前和治疗期每2-4周细致地检查肝功能、特别是SGPT和SGOT?当发现有任何肝细胞损害倾向应立即停药。 (2)在一些病例?由于利福平和胆红素在肝细胞竞争排出?治疗早期可出现胆红素血症。个别报告胆红素可中度升高?此时转氨酶不能做为中断治疗的指征?应多次检查?注意其趋势?并结合临床表现考虑。 (3)由于间歇治疗有发生免疫反应的可能性?应密切观察?并告诉病人不要中断治疗?因中断治疗可发生该反应。利福平具有诱导酶的作用?包括诱一氨基乙酰内酸合成酶。个案报告使用利福平可使卟啉症恶化。异烟肼 慢性肝病和肾功能异常的病人应慎用异烟肼。严重的甚至致死性肝炎可发生在开始异烟肼治疗的病人?也可发生于治疗数月后。发生肝炎与年龄有关。 (4)凡有肝炎的前期症状如疲劳、无力、乏力、食欲不振、恶心和呕吐的病人均应细致检查随访?凡出现以上症状或有肝损害体征?异烟肼应立即停止使用。如继续使用可致严重后果。吡嗪酰胺 有痛风病人本品要慎用?如出现尿酸过多伴有急性痛风关节炎时?病人应使用不含吡嗪酰胺的治疗方案。 2.有精神病或癫痫病史者慎用。 3.致癌作用、突变、生育力的损害利福平 (1)迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、笳变、生育力损害的资料?只有几例加速肺癌生长的病例报告?但并不能确定其因果关系。利福平以人日平均剂量2-1ｏ倍给予小白鼠6ｏ周?在其后4-6周观察中发现雌性小白鼠肝细胞癌发生增多。 (2)在同样实验条件下?未在雄性小白鼠或其它品种的小白鼠或兔中发现有致癌作用。利福平具有免疫抑制作用?在兔、鼠、豚鼠试验和人体均有报告?同样?利福平也有抗癌作用。未发现利福平在细菌、果蝇或鼠有诱变作用?也未发现利福平致试管内人淋巴细胞的染色体畸变。用利福平处理的全血细胞培养时发现染色体断裂增多。异烟肼 异烟肼可诱发许多株的小白鼠肺部肿瘤已有报告。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20020072 |
| 【生产企业】: 安徽精方药业股份有限公司(国产) |
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